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药品包装有什么规定

药品包装要求标准主要包括以下几个方面:

质量与安全要求

药品包装必须符合质量、安全要求,确保用药人的健康和安全。

包装材料应符合国家相关标准,无毒、无污染,符合药品稳定性和保护性要求。

外观与材质要求

药品包装容器应具有良好的密封性能、耐光性、耐湿性和耐腐蚀性,无明显瑕疵和异物污染。

包装材料应选择合适的材质,如塑料、玻璃、金属、纸板等,且生产过程应符合GMP要求。

印刷与标签要求

包装上的文字、图案、图标等内容应印刷清晰、易读,注明药品名称、批准文号、生产日期、有效期限等必要信息。

标签应具有清晰、易读、易撕下、易粘贴的特点,包含药品名称、批准文号、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等信息。

使用与储存要求

包装设计应便于医疗人员和患者使用,如易于开启、剂量准确等。

药品的最小销售单元必须印有标签并附有说明书,方便消费者正确使用药品。

特殊药品要求

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品,其包装、标签和说明书上必须印有符合规定的标志。

对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

管理与审批要求

药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,不得加入任何未经审批同意的内容。

药品的包装、标签及说明书在申请药品注册时,需按照相应的管理规定办理审批手续。

其他要求

药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象。

综上所述,药品包装要求标准旨在确保药品在运输、储存和使用过程中的稳定性、安全性和易用性,同时规范药品包装的管理和审批流程。

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